UDI屬于隨時代發展的新興事物，在全球范圍來說目前仍處于持續發展當中。醫療器械事關人民生命健康。那么與醫療器械息息相關的唯一標識（UDI）你又有幾分了解呢？下面我們對大家都比較關心的重點問題進行了整理與解答，同時我司針對UDI專門研發了一整套UDI噴碼解決方案，在UDI應用方面幫助大家建立完善的UDI賦碼體系。
01、UDI是什么？
醫療器械唯一標識（Unique Device Identifier，UDI）是醫療器械唯一性識別碼，是醫療器械的“身份證”，是準確采集醫療器械全生命周期數據的基礎，是解決醫療器械全球監管問題的通用語言、國際語言和專業語言。。
醫療器械唯一標識由產品標識（DI）和生產標識（PI）組成。產品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼，是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”，是唯一標識的必須部分。生產標識包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等，可與產品標識聯合使用，滿足醫療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。
02、實施UDI有什么意義？
醫療器械唯一標識（UDI）是實現全鏈條醫療器械通查通識，是加強全生命周期管理，提升監管效能的重要手段。
實施UDI是深入健康中國戰略和深化醫藥衛生體制改革的決策部署之一，也是落實藥品安全“四個最嚴”的要求之一。
建立醫療器械唯一標識系統有利于實現監管數據的整合和共享，創新監管模式，提升監管效能，加強醫療器械全生命周期管理，凈化市場、優化營商環境，實現政府監管與社會治理相結合，形成社會共治的局面，助力產業轉型升級和健康發展，提升醫療器械監管效能和衛生健康管理效率，為公眾提供更加安全高效的醫療服務，切實保障公眾用械安全，為推動形成醫療器械監管治理新格局奠定基礎。
03、UDI由誰來實施？
根據《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》要求，UDI由醫療器械注冊人進行實施。
按照唯一標識系統規則和標準，醫療器械注冊人對其產品創建和賦予唯一標識，完成唯一標識數據庫數據上傳工作，向下游企業或者使用單位提供唯一標識信息，探索建立唯一標識在產品追溯中的應用模式，形成相應的操作規范。
04、UDI實施時間？
根據由藥監局發布的UDI最新政策《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》可知：
實施范圍擴大：實施品種從第一批規定的9大類69個品種擴展到了所有第三類醫療器械（含體外診斷試劑）。
實施時間緊迫：2022年6月1日起，生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識。這表示企業需要在2022年6月1日前完成UDI數據的生成與賦碼、唯一標識注冊系統的提交、唯一標識數據庫提交、以及與醫保醫用耗材分類代碼字段的補充完善等所有UDI實施工作。
我司研發了4套適用于大/中/小不同企業需求的解決方案產品
一、方案選型介紹
注：以上為四款機型均配套有：①智能分頁，②重張檢測，③電暈，④負壓吸附，⑤噴碼系統，⑥視覺檢測系統，⑦自動剔除，⑧固化，⑨自動收集；根據客戶需求，每個功能可進行選配。自動糾錯和雙剔除系統根據具體需求選配。
我司研發了4套適用于大/中/小不同企業需求的解決方案產品
一、方案選型介紹
| 名稱 | 型號 | 其它 | |
| A方案 | 標準UDI碼（普通賦碼）檢測·剔除一體化平臺 | SQ-PT01-400 | 含①智能分頁②重張檢測③負壓吸附④視覺檢測⑤自動剔除⑥自動收集⑦其余標準配置 |
| B方案 | 高端UDI碼（普通賦碼）檢測·剔除一體化平臺 | SQ-PT02-400 | 含①智能分頁②重張檢測③負壓吸附④高速視覺檢測⑤高速剔除⑥自動收集⑦全包圍柜體設計⑧高速版⑨其余標準配置 |
| C方案 | 標準UDI碼（UV賦碼）檢測·剔除一體化平臺 | SQ-PT01-400UV | 含①智能分頁②重張檢測③電暈④負壓吸附⑤視覺檢測⑥自動剔除⑦固化⑧自動收集⑨其余標準配置 |
| D方案 | 高端UDI碼（UV賦碼）檢測·剔除一體化平臺 | SQ-PT02-400UV | 含①智能分頁②重張檢測③電暈④負壓吸附⑤高速視覺檢測⑥高速剔除⑦固化自動收集⑧全包圍柜體設計⑨高速版⑩其余標準配置 |
| 自動糾偏 | —— | 根據需求，噴印精度±1mm內，需要糾偏系統，可能需要 | |
| 雙剔除系統 | —— | 根據產品不同要求，兼容厚而大的紙盒和軟小的塑料包裝袋情況，可能需要 |
注：以上為四款機型均配套有：①智能分頁，②重張檢測，③電暈，④負壓吸附，⑤噴碼系統，⑥視覺檢測系統，⑦自動剔除，⑧固化，⑨自動收集；根據客戶需求，每個功能可進行選配。自動糾錯和雙剔除系統根據具體需求選配。
二、設備技術參數
電源：220VAC
功率：2.5KW（含風機）
重量：350KG
外形尺寸：見附圖
適用產品：普通紙盒、卡片、標簽、塑料包裝袋、說明書
適用產品規格：長（60-300）*寬（50-400）*厚度（0.05-3）mm
輸送線速度：0-70m/min
控制方式：雙變頻調速/雙直流無刷調速
分頁方式：摩擦式分頁機，下出料
重張檢測精度：0.1mm
一次放料高度：根據不同產品特性100-300mm高度
剔除方式：“翻板剔除”或者“下推式”、“氣吹式”三選一
糾偏精度：0.1-0.5mm根據產品而定（選配）
視覺系統：采用DASAL相機，軟件系統集成三沁公司研發提供
三、設備常用配置表
| 額定功率（kw） | 參考相關設備 | |
| 尺寸（L*W*H） | 參考相關設備） | |
| 噪音（分貝） | 50-65dB | |
| 重量（噸） | 參考相關設備 | |
| 項目 | 名稱 | 規格與廠家 |
| 設備配置 | 直流無刷電機 | 斯泰普 |
| 直流調速器 | 斯泰普 | |
| 變頻電機 | DDK/臺邦 | |
| 調速器及調速電機 | DDK | |
| PLC | 松下 | |
| 觸摸屏 | 顯控 | |
| 伺服系統 | 禾川 | |
| 重疊檢測系統 | 上海三沁 | |
| 自動剔除系統 | 上海三沁 | |
| 視覺檢測系統 | 進口品牌 | |
| 變頻器 | 臺安 | |
| 傳感器 | 松下 | |
| 低壓電氣開關 | 正德，施耐德 | |
| 分頁皮帶 | 上海三沁 | |
| 風機 | 全風/雨田 | |
| 軸承 |
皮爾軸承 |
|
四、UDI噴印成套設備
產品1
產品2
五、UDI噴印平臺
六、UDI噴印平臺設計優勢
2， 摩擦力采用千分尺精確調整，無需專門培訓即可操控自如。
3， 兩側采用非“懸臂式”墻板設計，足夠剛性來保證分頁穩定性能，重張概率低，重張檢測系統可靠性強,高速穩定自如。
4， 分頁系統擯棄傳統單“固定式摩擦”方式，標準機改由3條摩擦帶構成，結合我司新發明專利的“靜摩擦”分頁原理的“分離頭”模塊或者多條分頁摩擦帶的布置形式；可以最大程度適合各種尺寸、各種材質、厚薄不均以及帶封口拉鏈包裝袋，且不易對產品表面造成劃傷。
5， 因其材料選用足，“流線型”設計，外形更具質感，其高速穩定性得到充分保障。
6， 采用雙直流電機調速，輸出足夠扭力來保障輸送線運行平穩，即不管低速或者高速都可以保障運行勻速，確保后續工藝順利進行；平順、噪音和功耗均低
7， 采用的摩擦帶是超耐摩擦帶不易掉渣（粉），有足夠的抗氧化性能和耐酸耐高溫性能，所以使用壽命持久且不會污染到包裝產品，不易對產品表面造成劃傷，適應產品能力強，真正可以達到食品級要求。
8， 真正配套高壓、低壓雙負壓吸附系統，確保產品傳送過程平整、不偏移，走料位置更準確；
9， 采用雙電機，分頁與輸送系統獨立調速，方便調機且有利于分離各種尺寸產品，可以高效率持續運行。
10， 配套視覺系統為意大利原裝進口而非國內組裝，保證系統穩定性，不誤判，不錯剔除！軟件由我司研發，通過大量實際用戶測試，穩定性高！
11， 成熟的系統控制，多項發明專利體現，分頁精度和準確度、剔除、重疊檢測，保障整個設備運行平穩，方便與上位機連接通暢！
12， 多種可選功能模塊：“重張檢測系統”、“自動糾偏系統”、“自動剔除系統、“靜電消除系統”、“視覺檢測系統”等各種功能模塊可以滿足各種用戶需求。
13， 全敞開式模塊化分頁系統設計，可以方便實現“一機多通道”和“一機安裝多臺噴碼系統”成倍提高產能，節約人工；根據不同產品特點方便更換各種分頁模塊，走料更平順，調機更簡單。
14， 采用“流水線”形式設計，方便加裝各種“噴碼系統”或者“視覺檢測系統”、“貼標系統”等，實現模塊化、可集成度高，解決了各種工藝分散不同機型完成的弊端，節約人工成本和廠房面積問題。
15，噴印平臺“九段式”經典設計；分頁、重檢、糾偏、電暈、噴印、視覺、剔除、固化（耐高溫輸送）、收集；彼此獨立而又統一控制，超高性價比機型，UV噴印不二之選知名業內人士都知道。
七、備注說明
1， 本說明文件為設備開發期總結的數據，僅作為參考！不代表最終交貨標準和驗收依據。（根據客戶要求、產品特性配備選型）
2， 本設備目前為改進升級階段，可能外觀、性能指標會有更新和優化，若有疑問歡迎隨時來電咨詢！
3， 對于特別塑料包裝袋（多層、帶強靜電、超薄、超軟等“三超”包裝袋）以及超厚、結構異型包裝盒等，建議先測試，以尋求最佳交貨效果。
4， 該設備采用模塊化設計；如分頁系統部分，有20多套 “分離頭（分頁模塊）”，以適合各種不同產品，更換非常簡便。
5， 本方案針對醫療器械行業追溯碼賦碼專門開發，請勿一概而論，具體請電話咨詢。
本方案為上海三沁旗下：上海沁晶自動化設備有限公司獨家提供，非經書面同意不得盜用其中內容，不亂宣傳，還大家一份真實、可信、可靠商業環境，有利于行業發展；上海三沁具有獨家解釋權利并保留一切追責的權利！！！